Audit
Wir führen System-, Produkt-, Prozess- und Lieferantenaudits durch und stellen die Einhaltung internationaler Standards wie ISO 9001, ISO 13485 und GMP sicher.
Audits sind der objektive Nachweis, dass Anforderungen aus Normen, Gesetzen und Regelwerken erfüllt werden, wirksam sind und aufrecht erhalten werden.
Neben den klassischen Systemaudits im Bereich der Managementsysteme gibt es noch weitere Arten von Audits, wie z.B. das Produktaudit,
das Prozessaudit, das Lieferantenaudit, das Kundenaudit oder auch sogenannte Mock Audits. Letztere werden überwiegend zum Vergleich der US-amerikanischen FDA–Anforderungen durchgeführt, da es seitens der FDA keine Zertifizierung sondern nur eine Überprüfung gibt.
Wir bieten Audits in den Bereichen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, Anhang II der Richtlinie 93/42 EWG und FDA QSR 21 CFR Part 820 (GMP)an.
Ihr Nutzen
Effiziente und Effektive Audits nach Ihren Vorgaben
Professionelle Dokumentation – Auditplan, Auditprotokoll bis hin zum Auditbericht mit möglichen Auditfolgemaßnahmen – als Nachweis zur Normerfüllung gegenüber unabhängigen Dritten
Prüfung Ihres Systems durch neutralen und unbefangenen Auditor mit breitem Erfahrungsspektrum
Auditierung unabhängig vom Tagesgeschäft
Lieferantenaudits vor Ort (Auslandseinsätze bitte vorher absprechen) im Rahmen der Lieferantenauswahl
Erstellung von Maßnahmeplänen für Lieferanten und deren Verabfolgung
Unsere Qualifikation
Seit mehr als 15 Jahren haben wir die Qualifikation als DGQ und EOQ-Auditor. Dies setzt eine permanente nachweisliche und praxisorientierte Fort- und Weiterbildung auf diesem Gebiet voraus. Unsere Erfahrung ist geprägt von zahlreichen Zertifizierungs-, Kunden- und Lieferantenaudits im In- und Ausland.
Welchen Aufwand haben Sie?
Der Aufwand für ein Audit ist abhängig von mehreren Faktoren. Nach einer Erstanalyse vor Ort erhalten Sie von uns einen Vorschlag mit einer konkreten Aufwandsschätzung.