Entwicklungsrichtlinie Design control process
Strukturierter Design Control Prozess für sichere, normgerechte und marktfähige Medizinprodukte.
Es ist nichts Neues, dass die Entwicklungsphase das Fundament im Lebenszyklus eines Produktes darstellt. Hier wird maßgeblich entschieden, ob das Produkt später sicher, anwenderfreundlich, zweckdienlich und nicht zuletzt auch zu marktüblichen Preisen vertrieben werden kann. Insofern ist es unerlässlich, die einzelnen Entwicklungsphasen zu planen, durchzuführen, zu prüfen und auch freizugeben. Gerade die Entwicklung eines Produktes im Bereich der Medizintechnik setzt umfangreiches Knowhow in den Regelwerken DIN EN ISO 13485 und QSR 21 CFR 820.30 voraus. Nicht berücksichtigte Anforderungen können zu kostspieligen Nachbesserungen führen oder auch eine geplante Markteinführung verschieben.
Ihr Nutzen
Standardisierte Abläufe für die Entwicklung
Sichere und für den vorgesehenen Gebrauch geeignete Medizinprodukte
Einhaltung von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
Bewertung und Freigabe einzelner Entwicklungsschritte
Klar strukturiertes und einfaches Phasenmodell
Nachweisliche Dokumentation der gesamten Entwicklungstätigkeiten
Unsere Qualifikation
Erstellung einer Entwicklungsrichtlinie in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus DIN EN ISO 13485 und QSR 21 CFR 820.30
Betreuung von Produktentwicklungen für amerikanische Kunden als OEM Lieferant
Was kostet es?
Im gemeinsamen Gespräch prüfen wir Ihren Bedarf. Auf dieser Grundlage erhalten Sie ein für Ihr Unternehmen spezifisch ausgearbeitetes Angebot.