Beratung
Langjährige Erfahrung in Medizintechnik und Managementsystemen für Ihre QM-Herausforderungen.
Wir beraten Sie rund um das Thema Qualität. Wir unterstützen Sie bei der Einführung und Weiterentwicklung von Managementsystemen nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, Richtlinie 93/42 EWG bis hin zur Zertifizierung. Wir prüfen Ihre QM-Dokumentation im Hinblick auf die Anforderungen der verschiedenen Regelwerke und passen diese Ihren Prozessen an. Neben diesen ganzheitlichen Themen stehen wir auch für den Aufbau und die Implementierung von speziellen QM-Segmenten zur Verfügung. Die Validierung von Prozessen, Einführung eines CAPA-Prozesses, Entwicklungsprozess nach FDA Regularien, Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 oder effiziente Reklamationsbearbeitung sind hier nur stellvertretend genannt.
Von uns bekommen Sie individuelle Lösungen, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Ihr Nutzen
Erstellung, Pflege und Aktualisierung der gesamten QM-Dokumentation (QMH und SOPs) für Ihr Unternehmen
Individuelle Beratung abgestimmt auf Ihre konkreten Bedürfnisse
Unsere Qualifikation
Eine langjährige Erfahrung im Bereich Medizintechnik
Erfolgreiche Einführung von integriertem Managementsystem (QM,UM und AS)
Erweiterung der QM-Dokumentation nach QSR 21 CFR Part 820
Was kostet es?
Im gemeinsamen Gespräch prüfen wir Ihren Bedarf. Auf dieser Grundlage erhalten Sie ein für Ihr Unternehmen spezifisch ausgearbeitetes Angebot.