Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Effektives Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 für mehr Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten.
Diese Norm ist speziell im Bereich der Medizinprodukte anzuwenden und fordert einen Prozess zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen. Ein funktionierendes Risikomanagement stellt sicher, dass potentielle Risiken so früh wie möglich erkannt und mit entsprechenden Maßnahmen nachhaltig gemindert werden. Neben der klassischen Risikoanalyse ist auch die Risiko-Nutzen Abwägung ein Bestandteil dieses Prozesses. Hinzu kommt noch, dass Informationen aus der Produktion und vom Markt berücksichtigt werden müssen.
Ihr Nutzen
Erfüllung der Anforderungen aus den Regelwerken DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971
Nachweis der Produktsicherheit gegenüber Kunden, Behörden und Institutionen
Verminderung des Haftungsrisikos bei Reklamationen
Vermeidung von Kundenreklamationen
Effiziente Prüfplanung auf Datenbasis der Risikoanalyse
Externe Moderation und Dokumentation
Kosteneinsparung durch modularen Aufbau der Risikoanalyse in Form einer Wissensdatenbank
Unsere Qualifikation
Implementierung Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Fort- und Weiterbildung im Bereich Risikomanagement
Fort-und Weiterbildung im Bereich FMEA
Was kostet es?
Im gemeinsamen Gespräch prüfen wir Ihren Bedarf. Auf dieser Grundlage erhalten Sie ein für Ihr Unternehmen spezifisch ausgearbeitetes Angebot.